药物稳定性预测方法的简化——初均速法

初均速法预测药物贮存期系以药物分解初阶段的平均速度ⅴ0的对数,代替反应速度常数k的对数对开尔文温度(kelvint)的倒数回归,得到符合arrhenius指数规律的直线方程,由此计算活化能及室温贮存期。因为不必求k,所以不必知道反应级数。此法简便,在每个加速稳定性试验温度下,只需在反应初阶段取样分析一次,实验工作量及数据处理工作量均大大减少。本文分别用初均速法与经典法测定了抗坏血酸溶液的稳定性,得到抗坏血酸氧化的活化能分别为18.32及18.49kcal·mol-1。20℃贮存期分别为119天及110天,结果符合很好。本文并应用初均速法测定了阿糖胞苷溶液及硫酸链霉素溶液的稳定性,得到活化能数值与文献值符合。