高效毛细管电泳法研究盐酸班布特罗国产胶囊与进口片剂的人体生物等效性高效毛细管电泳法研究盐酸班布特罗国产胶囊与进口片剂的人体生物等效性

目的研究国产盐酸班布特罗胶囊和进口片剂的人体生物等效性。方法采用高效毛细管电泳法测定血浆中班布特罗及其代谢物特布他林的浓度。结果单次口服国产班布特罗胶囊和进口班布特罗片剂后班布特罗的药代动力学参数:auc0-t分别为(71±18)和(72±13)μg·h·l-1,实测cmax分别为(8.1±1.8)和(9.2±2.3)μg·l-1,实测tmax分别为(3.6±1.3)和(3.7±1.0)h。特布他林药代动力学参数:auc0-t分别为(129±33)和(130±34)μg·h·l-1,实测cmax分别为(7.8±2.3)和(8.5±2.9)μg·l-1,实测tmax分别为(5.4±0.8)和(5.6±1.1)h,国产班布特罗胶囊单次给药后的相对生物利用度为(100±16)%(班布特罗),(101±13)%(特布他林)。结论经统计学证明两制剂具有生物等效性。