重组人肿瘤坏死因子受体-fc融合蛋白质控方法和标准的研究

目的建立重组人肿瘤坏死因子受体-fc融合蛋白质控方法和质量标准。方法用中和tnf-α生物学活性的方法测定重组人肿瘤坏死因子受体-fc融合蛋白效价,用胰蛋白酶酶切分析肽图,用elisa方法分别测定蛋白a、残留宿主细胞蛋白残留量和重组人肿瘤坏死因子受体-fc融合蛋白含量。结果建立了重组人肿瘤坏死因子受体-fc融合蛋白的生物学活性、肽图分析、残留蛋白a等质控方法和质量标准。结论建立的方法和质量标准已用于重组人肿瘤坏死因子受体-fc融合蛋白产品的检定。