有限采样法估算口服吡格列酮制剂的生物等效性

目的建立有限采样法模型估算盐酸吡格列酮(pgt)制剂的生物等效性。方法以健康志愿者口服pgt参比制剂后的血药浓度数据建模，有限采样法建立多元回归模型估算cmax和auc0-t。模型的内部和外部验证分别以jackknife法和montecarlo法生成的模拟数据进行。选择最佳模型进行生物等效性评价。结果给药后1.5h和2.5h血药浓度(c1.5和c2.5)估算cmax的准确性较好，c1.5和c9估算auc0-t的准确性较好，平均预测误差<5%、平均绝对误差<9%，参数预测误差超过±20％的样本数<5%。生物等效性评价结果与经典法一致。结论有限采样法估算口服pgt制剂的生物等效性是可行的，为生物等效性研究提供新的思路和方法。