新药创制的现状与对策

新药创制涉及科学研究、技术创造、产品开发和医疗效果等多维度科学技术活动,收益和风险同在。在着手启动项目时,应在“做什么”和“怎样做”有深刻的分析,大的方面如市场分析、资金投入、风险评估、团队组建;具体实施上,在项目、时间、费用、质量等制约因素的范畴内,将候选药物的药效强度、选择性、药代、安全性和生物药剂学性质调整到最佳配置状态,以期将临床效果的风险降低到最低水平。新药研发属技术创新范畴,是巨大而错综复杂的产业,全面深入了解新药的复杂性,理智而积极地寻找我国企业的优势和机会是成功的基础。我国官产学研(government-enterprise-academia)紧密联系,是我国独特的体制优势。我们没有在特定的研发模式上作过度投入,可以根据市场需求和项目特征选择最科学的切入点。国际上小研发+大外包正在成为一种有效的新型研发模式。中国外包市场广阔而完备,可以解决我国企业研发机构不完整的问题。信息全球化,可以获取大部分新药研发信息,拉平了与其他国家的很多差距。西方药厂由于受重磅药物模式和以靶标为中心研发体制的牵制,在非口服药物、罕见病药物、跟踪优质先导物和深度开发已知机制等方面投入较少,因而我们存在很多机会。由于学术上的偏见,共价结合药物、前药、类药化学空间之外的新药研发也存在不少优质项目,应是我国企业的优选课题。