基因工程药物中过敏性杂质青霉噻唑蛋白的评价体系

对基因工程药品中过敏性杂质青霉噻唑蛋白(peniciloylprotein)的评价体系进行了研究。将酶联免疫吸附法(enzymelinkedimmunosorbentasay,elisa)和被动皮肤过敏(pasivecutaneousanaphylaxis,pca)实验联用,前者具有较高的灵敏度和特异性,对样品中结合青霉素的绝对检出量小于0.3ppm;后者为整体动物实验,是经典的i型过敏反应动物模型;从体内、外两方面构成了一个较为完整的评价体系。通过对近年来国内报批的新药包括促红细胞生成素(epo)、人粒细胞集落刺激因子(g-csf)、人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(gm-csf)、新型人白细胞介素-2(125seril-2)等基因工程药品的分析评价,证明了该评价体系的有效性。