重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子的生物质谱和毛细管电泳法

目的：为准确分析重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(rhugm-csf)半成品及其制剂的纯度和表达的正确性。方法：用毛细管区带电泳测定了2批rhugm-csf半成品和3批rhugm-csf注射液的纯度。用基体辅助激光解吸飞行时间质谱和电喷雾质谱测定了2批rhugm-csf半成品的分子量。用毛细管等电聚集法测定了rhugm-csf半成品的等电点。结果：2批半成品中1批含有少量二聚体，且含有4个不同等电点的组分，另1批表达不正确；2批成品均存在大量杂质。结论：发现有些rhugm-csf样品有生物学活性，但表达不正确，纯度也不高；各分析方法是互补的，不能相互替代。