硫酸沙丁胺醇渗透泵控释片的人体药代动力学与生物利用度

目的:研究自制硫酸沙丁胺醇渗透泵控释片与进口控释片的人体药代动力学与生物利用度。方法:利用高效液相色谱荧光检测法,采用交叉实验设计对本品和进口硫酸沙丁胺醇控释片进行人体生物利用度对照研究。结果:硫酸沙丁胺醇控释片与进口硫酸沙丁胺醇控释片的血药浓度曲线下面积auc分别为(63.67±10.37)ng·h·ml-1和(60.21±11.95)ng·h·ml-1,最大血药浓度cmax分别为(8.60±1.93)ng·ml-1和(8.20±1.40)ng·ml-1,达峰时间tmax分别为(6.3±1.0)h和(6.8±1.3)h,多剂量给药达稳态时血药浓度波动系数fd分别为1.09±0.23和1.14±0.25。结论:经方差分析和双单侧检验,两种制剂生物等效。