重组人内皮抑素的质控方法研究

目的通过研究并建立重组人内皮抑素质量控制方法。方法用内皮细胞迁移法测定内皮抑素的生物学活性;胰酶消化法测定肽图;分别用非还原型sds-page和rp-hplc法测定样品的纯度;其余项目按《中国生物制品规程》2000年版进行测定。结果建立了内皮抑素的活性测定方法,应用该方法测定３批内皮抑素比活性分别为1.45×106,1.57×106和2.73×106u·mg-1蛋白,肽图测定结果显示3批样品批间一致,sds-page纯度和rp-hplc纯度均大于99%,其余各项指标均符合规定。结论建立的方法可有效地控制内皮抑素制品的质量。