重组人淋巴细胞功能相关抗原3-抗体融合蛋白质量控制方法与质量标准研究重组人淋巴细胞功能相关抗原3-抗体融合蛋白质量控制方法与质量标准研究

研究建立重组人淋巴细胞功能相关抗原3-抗体融合蛋白(rhlfa3-igg1)质量控制方法和质量标准。采用针对jurkat细胞表面cd2分子的竞争结合试验测定融合蛋白的体外活性，以分子筛和离子交换色谱分别确定制品纯度，将制品还原、羧甲基化后再以胰蛋白酶裂解并经反相高效液相色谱进行肽图分析，采用elisa法分别测定蛋白a与cho宿主细胞蛋白残留量。建立了重组人淋巴细胞功能相关抗原3-抗体融合蛋白生物学活性、理化特性与残留杂质等质量控制方法和质量标准。所建立的质量控制方法和质量标准具有保证产品安全有效、质量可控的特点，可用于重组人淋巴细胞功能相关抗原3-抗体融合蛋白(rhlfa3-igg1)的质量控制与产品检定。