伊维菌素纳米乳注射液的研制与质量安全性评价

？本研究旨在研制伊维菌素纳米乳注射液（5%）并对其理化性能、载药量、稳定性和急性毒性进行评价。采用伪三元相图法进行处方筛选，在常温下，以黏度、电导率、折光率、z电位、平均粒径为指标考察纳米乳的理化性能；在不同的温度、光照和湿度条件下以药物含量为指标考察纳米乳的稳定性；采用hplc法测定载药量，用小鼠灌胃的方法进行急性毒性研究。结果表明，该纳米乳在透射电镜下观察其乳滴呈球状，平均粒径为70nm；不同温度、光照和湿度条件下含量无明显变化，稳定性良好；小鼠急性毒性试验表明该纳米乳注射液（0.1%）属于实际无毒。结果提示，本研究研制的伊维菌素纳米乳注射液（5%）制备简单，是一种质量稳定、安全性高的新制剂。