脱细胞生物膜修复硬膜缺损的多中心临床试验研究

［摘要］？目的？研究新型人工硬脑膜脱细胞生物膜（正海生物膜）在硬脑膜缺损修复中的安全性及有效性。？方法？选择2007年？12月-2008年12月行硬脑膜缺损修复术的患者155例，按多中心随机对照原则分为试验组及对照组，分别采用新型人工硬脑膜脱细胞生物膜及自体筋膜修补硬脑膜。其中试验组74例，男34例，女40例，年龄46.6±14.6岁，修复缺损面积14.28±13.29cm2;对照组81例，男36例，女45例，年龄44.8±12.7岁，修复缺损面积13.44±7.74cm2。分别在术后10d及1、3、6个月时对生命体征、实验室指标、脑CT或MRI检查结果、切口愈合及并发症发生情况进行观察，以评价新型人工硬脑膜脱细胞生物膜的安全性及有效性。结果？患者均无脑脊液漏、颅内感染、癫痫发生，实验室检查结果均正常，影像学检查未见异常，无与修补材料相关的不良事件。试验组不良事件发生率为2.7%，而对照组为3.7%，两组间差异无统计学意义。结论？新型人工硬脑膜脱细胞生物膜修复硬脑膜缺损的安全性和有效性与自体筋膜相当，可起到及时保护脑组织的作用。