多区域临床试验中样本量分配方法的探讨

目的研究在多区域临床试验中样本量在各个地区比例分配的合理方法，计算为保证治疗效应在各个地区的一致性概率在80%或90%以上时最小的地区样本量的最低比例为多少。方法通过多次设定各个地区的样本比例，根据治疗效应一致性概率的计算公式进行多次的计算得到一致性概率并作相关的线图分析。结果在两个地区的多区域临床试验中，检验效能为80%时，为保证两个地区的治疗效果一致性概率P在80%（或90%）以上，则最小地区样本比例至少要9.3%（或22.2%）。检验效能为90%时，为保证两个地区的治疗效果一致性概率P在80%（或90%）以上，则最小地区样本比例至少要6.8%（或15.9%）。结论在两地区的多区域临床试验中，随着最小地区样本比例的增加，两个地区的治疗效果一致性概率P也不断的增大。