FDA对处方药说明书妊娠、哺乳期和生殖潜能的新要求
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.02.003
Keywords: 美国食品药品管理局,处方药,说明书,妊娠和哺乳期用药,指导原则
Abstract:
FDA为贯彻实施“妊娠和哺乳期规则(PLLR)”, 于2014年12月发布了供企业用的“人用处方药和生物制品说明书妊娠、哺乳期和生殖潜能的内容和形式”指导原则;而我国目前尚无相应的指导原则。介绍该指导原则的主要内容, 以期对我国处方药说明书涉及到这3个小项的撰写和监管有所帮助, 也对我国完善相应法规和创建相应指导原则有益
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