止泻保童颗粒治疗小儿慢性迁延性腹泻病(脾胃虚弱、寒热凝结证)临床观察

目的 评价止泻保童颗粒治疗小儿慢性迁延性腹泻病(脾胃虚弱、寒热凝结证)的有效性及安全性。方法 采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法, 计划入选140例, 其中试验组、对照组各70例。试验组应用止泻保童颗粒与小儿腹泻宁合剂模拟剂, 对照组应用小儿腹泻宁合剂与止泻保童颗粒模拟剂。疗程5 d。结果 疾病疗效, 两组显效率分别为72.86%、37.88%, 试验组明显高于对照组(P=0.000 1);中位止泻时间, 试验组为5 d, 明显短于对照组(P=0.003 9);中医证候总有效率, 两组分别为85.71%、71.21%, 试验组明显高于对照组(P=0.041 0);两组大便稀溏、便次增多、肚腹疼痛、口干舌燥、小便短黄的消失率比较, 试验组均明显高于对照组(P<0.05、0.001)。上述结果的PPS分析与FAS分析结论一致。结论 止泻保童颗粒治疗5 d, 对小儿慢性迁延性腹泻病(脾胃虚弱、寒热凝结证)有效, 能够明显减轻腹泻症状, 缩短止泻时间, 改善中医证候及单项症状, 疗效优于小儿腹泻宁合剂, 且未发现不良反应