参麦注射液热原检查的适用性研究

目的 对热原检查标准制订时开展适用性研究的必要性进行探讨。方法 选用参麦注射液按《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅧ B“中药注射剂安全性检查法应用指导原则”进行热原检查适用性研究。结果 参麦注射液热原检查不干扰给药剂量为3 mL/kg；参麦注射液给药剂量为5 mL/kg时，对细菌内毒素致家兔体温升高有干扰。结论 中药注射剂的热原检查有必要进行适用性研究。