乏氧组织显像剂~(99)Tc~m-HL91冻干药盒的研制

以酒石酸亚锡为还原剂,制备了无菌无热原的HL91药盒,并对药盒进行了99Tcm标记。条件实验结果显示pH和酒石酸亚锡的量对99Tcm-HL91标记率的影响较大,pH为7～9时,标记率>90％,pH过高,HL91配体出现沉淀;酒石酸亚锡含量在5～30μg时,标记率>90％;HL91含量为1mg。由此确定每支冻干品药盒中含有1mgHL91、20μg酒石酸亚锡、pH8～8.5。按照国家药典规定对药盒进行急性毒性实验、无菌和无热原检验合格;标记后的注射液室温5h内稳定;冻干药盒室温保存1个月、冷冻保存3到6个月,标记后放化纯度仍大于90％。