内窥镜润滑剂的制备及质量控制

为开发一种具有麻醉、润滑、除泡作用且适用于消化道疾病患者行内窥镜检查用的口服制剂,建立质量控制标准,拟定处方组成与制备工艺,进行性状、鉴别、有关物质检查等质量控制方法,采用紫外分光光度法测定地卡因的含量。结果pH5.0～6.0,微生物限度检查符合规定,含量测定平均回收率为100.51%,RSD为0.33%(n=3)。口服制剂稳定无变化。表明该制剂组方合理,制备工艺可行,测定方法准确,稳定性好,在消化道内窥镜检查时起到麻醉、润滑、除泡作用。