强生VITROS3600与雅培i2000全自动免疫分析仪检测抗-HCV的分析性能评价

目的初步验证及评价强生VITROS3600和雅培i2000两台全自动免疫分析仪检测抗-HCV的分析性能及一致性。方法连续检测同一份临界值±20%浓度样本,比较20个测定值CV评价批内精密度,分析测定结果是否位于"95%区间"验证CUTOFF值;比较连续20日质控CV评价其批间精密度;通过检测20例临床已明确诊断为丙型病毒性肝炎患者及20例正常健康体检者样本,评价其诊断灵敏度及特异性;检测系列稀释定值质控血清进而比较两台仪器的检出限、通过EQA留样再测符合率评价其准确度;通过交换检测反应性样本60例、无反应样本25例,采用Kappa检验评价检测结果的一致性。结果两台仪器批内CV均≤7.5%、临界值+20浓度样本阳性符合率为100%、临界值-20浓度样本阴性符合率为100%,批间CV均≤10%,二者批内CV、批间CV均无显著性差异(P>0.05);诊断灵敏度及特异性均为100%;检出限均为0.35NCU;EQA留样再测符合率均为100%;两个分析系统检测结果的一致性无反应性、VITROS3600S/CO≥12.0、i2000≥6.0样本结果的符合率为100%,VITROS3600S/CO为1.01～8.0和i2000S/CO为1.01～3.0样本结果的符合率为38.6%和27.8%,经Kappa检验评价二者一致性弱(k=0.35、U>1.96、P<0.05)。结论VITROS3600和i2000分析性能均良好,适于临床标本检测;高度怀疑HCV感染而i2000检测结果为阴性者,建议用VITROS3600复检;弱反应性结果应在同一台仪器上跟踪监测并进行旁证实验(NAT、RIBA)来明确诊断。