LIAISON化学发光免疫分析仪检测CMV-IgM的性能评价

目的验证评价LIAISON化学发光免疫分析仪检测CMV-IgM的分析性能。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件EP5-A2、EP12-A及其他相关文献提供的评价方案,验证LIAISON检测CMV-IgM的精密度、临界值重复性、ELISA法和化学发光免疫分析法的一致性、EQA留样再测符合率等,与厂家设定及公认质量目标比较。结果精密度(批内、批间)CV≤厂家给定值;临界值重复性厂家给定临界值-20%样本阴性率≥95%;厂家给定临界值+20%样本阳性率≥95%;EQA留样再测阴阳性符合率为100%。结论LIAISON化学发光免疫分析仪各项性能指标均符合评价标准,满足要求,可用于临床标本的检测。