全部 标题 作者
关键词 摘要

OALib Journal期刊
ISSN: 2333-9721
费用:99美元

查看量下载量

相关文章

更多...
华西医学  2013 

如何做好药物临床试验机构资格认定申报的药物临床试验质量管理规范培训工作

DOI: 10.7507/1002-0179.20130045, PP. 139-141

Keywords: 药物临床试验,研究机构,药物临床试验质量管理规范

Full-Text   Cite this paper   Add to My Lib

Abstract:

做好药物临床试验质量管理规范(GCP)培训工作是成功申报药物临床试验机构的关键。把GCP培训工作的重要性上升到认识层面,并积极行动,通过建立组织机构、配备专人负责培训,制定培训制度、方案,建立请假制度,开展形式多样的培训及建立培训档案等一系列的措施,从而保证培训效果,为顺利接受现场资格认定检查奠定了坚实基础。

References

[1]  [ 1 ] 韩晋, 丁晋彪, 魏振满. 药物临床试验机构资格认定工作体会[J].中国医院药物杂志, 2005, 25(2): 176-177.
[2]  [ 2 ] 赵秀丽, 单爱莲, 王淑民, 等.我国药物临床试验机构资格现状认定[J]. 中国临床药理学杂志, 2011, 27(10): 809-811.
[3]  [ 3 ] 杜志谦. GCP指导临床试验:提高临床科研质量[J]. 中医药管理杂志, 2006, 14(2): 29-31.
[4]  [ 4 ] 周文颖, 赵立. 浅谈GCP在药物临床试验中的作用[J]. 实用药物与临床, 2006, 9(2): 126-127.
[5]  [ 5 ] 肖忠革, 周礼明, 田卓平, 等. 以GCP原则指导医院药物临床试验机构的建设和管理[J]. 中国药房, 2007, 18(10): 733-735.
[6]  [ 6 ] 刘勇.如何做好药物临床试验机构资格认定工作[J]. 中国临床药理学杂志, 2008, 24(5): 461-462.
[7]  [ 7 ] 田少雷, 曹彩. 国家药物临床试验机构资格认定的意义与程序[J]. 中国临床药理学杂志, 2005, 21(5): 396-398.
[8]  [ 8 ] 夏培元, 修清玉, 马金昌. 药物临床试验实施与质量管理[M]. 北京: 人民军医出版社, 2009: 9-10.
[9]  [ 9 ] 国家食品药品监督管理局.关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知[EB/OL]. (2004-02-19)[2011-12-.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0058/9346.html.
[10]   朱光辉, 王增寿, 连庆泉. 接受药物临床试验机构资格认定的体会[J]. 中国新药与临床杂志, 2006, 25(2): 144-146.
[11]   国家食品药品监督管理局. 药物临床试验质量管理规范[EB/OL]. (2003-08-06)[2011-12-14]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24473.html.
[12]   闻素琴, 陆德炎, 翟晓慈. 药物临床试验关键环节管理[J]. 医院管理论坛, 2008, 5(25): 42-44.
[13]   胡桂周, 薛莲. 加强GCP人员培训保证药物临床试验质量[J]. 广东药学院学报, 2006, 22(5): 535-536.
[14]   罗彩琴, 张志坚, 程小燕, 等. 浅谈接受药物临床试验机构现场资格认定检查的启示与思考[J]. 中国现代药物应用, 2008, 2(20): 118-120.
[15]   梁伟雄. 浅谈药物临床试验机构的认定准备工作[J]. 中药新药与临床药理, 2005, 16(1): 5-7.

Full-Text

Contact Us

service@oalib.com

QQ:3279437679

WhatsApp +8615387084133