复方肝舒丸的质量标准研究

目的: 建立复方肝舒丸的质量标准．方法: 采用薄层色谱法对丸剂中的丹参、大黄、当归、白术进行定性鉴别．采用高效液相色谱(HPLC)法测定丸剂所含丹参酮ⅡA的量，色谱柱为Welchrom-C18 柱(5μm，250 mm×4.6 mm)，流动相为甲醇-水(体积比80∶20)，流速1.0 mL·min－1，柱温30 ℃，检测波长为270 nm．采用HPLC法测定大黄素、大黄酚的含量，色谱柱为Welchrom-C18 柱( 5 μm，250 mm × 4.6 mm) ，流动相为甲醇－0.1% 磷酸溶液(体积比90∶10)，柱温25℃，流速1.0 mL·min－1 ，检测波长为254 nm．结果: 薄层斑点清晰，阴性对照干扰，专属性强．丹参酮ⅡA 在0.02 ～ 0.2 μg 范围内线性关系良好( r = 0.9999) ，平均加样回收率为99.26%，RSD为0.66% (n =9)． 大黄酚在0.2 ～ 2.0 μg 范围内线性关系良好(r = 0.9999) ，平均加样回收率为99.21%、RSD 为0.72%(n= 9)．大黄素在0.2 ～ 2.0 μg范围内线性关系良好(r= 0.9999) ，平均加样回收率为99.21%，RSD分别0.61% (n = 9)．结论: 本方法操作简单、灵敏度高、结果准确、重现性好、专属性强，可作为复方肝舒丸的质量控制标准