苯溴马隆及其杂质的质量研究

建立了用HPLC和TLC两种方法测定新药苯溴马隆的杂质限量,以确保药物的质量.用反相HPLC法,ODS柱,甲醇-水-冰醋酸(88:12:2.5)(pH3.5)为流动相,检测波长254nm,流速1.0mL/min,分离出两种主要杂质,其结构已确证,在国内外文献中均未见报道.在制定苯溴马隆质量标准时,已将所建立RPHPLC法,作为该药物有关物质的测定方法.