阿莫西林/克拉维酸钾（16∶1）缓释片治疗急性细菌性感染141例临床观察

目的评价国产阿莫西林/克拉维酸钾（16∶1）缓释片治疗急性细菌性感染的有效性和安全性。方法采用多中心随机、双盲双模拟、平行对照临床试验设计方法，对入组的286例病例进行观察分析，其中纳入临床疗效FAS人群分析的病例数为284例，试验组和对照组分别为141例和143例；纳入PPS人群分析的病例数为266例，试验组和对照组各133例。试验组口服阿莫西林/克拉维酸钾（16∶1）缓释片每次500mg/31.25mg，对照组口服阿莫西林/克拉维酸钾（4∶1）每次500mg/125mg，用法均为2次/d，疗程均为5～10d。结果疗程结束时，试验组和对照组的总临床痊愈率、总有效率、总细菌清除率、不良事件发生率、药物相关不良反应发生率相比较，均无统计学差异（P>0.05）。结论国产阿莫西林/克拉维酸钾（16∶1）缓释片治疗急性细菌性感染的临床疗效和安全性与进口阿莫西林/克拉维酸钾（4∶1）普通片相当。