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OALib Journal期刊
ISSN: 2333-9721
费用：99美元
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基于微量量热法的无菌制剂快速无菌检查方法研究
, PP. 2047-2052
Keywords: 微量量热法,无菌检查,无菌制剂,微生物污染,复方茵陈注射液,灵敏度,检测时间
Abstract:
目的建立快速灵敏准确的无菌检查新方法，克服现有无菌检查方法检查周期长(14～21d)、灵敏度低、自动化程度不高、容易引起误判等局限。方法采用微量量热法，以常规方法为参照，对方法灵敏度进行考察，建立基于微量量热法的无菌检查新方法；考察该方法对复方茵陈注射液正常样品、未灭菌样品、灭菌不彻底样品的检查能力。结果微量量热无菌检查法能够在10h内检出各阳性菌（金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉），检出限度<100cfu，并能够快速检出模式药物未灭菌样品与灭菌不彻底样品，较常规检查方法更为灵敏快速。结论建立的微量量热无菌检查法灵敏、快速、准确，可实现自动在线监测，可以作为无菌检查的新方法。
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