国产大流行流感疫苗Ⅰ期临床试验安全性评价

？目的对国产大流行流感裂解疫苗进行Ⅰ期临床试验研究,观察其安全性.方法采用单中心、随机、双盲安慰剂对照设计,在16~60周岁健康成人中按1:1:1:1比例设流感疫苗7.5,15.0,30.0μg及安慰剂对照等4个试验组,分别在0,21d肌内注射疫苗.结果在临床试验观察和随访期间未发现其他异常反应、偶合反应和任何有临床意义的严重不良事件.各组不良反应以1级局部反应为主,反应多在48h内痊愈.3个剂量组不良反应发生率明显高于安慰剂对照组(χ2=25.2825,P<0.0001).30.0μg组局部和全身反应发生率最高,分别占78.79%和51.52%.第1针接种后反应发生率高出第2针100.00%.结论大流行流感裂解疫苗有较好的安全性,无3级及以上不良反应发生.