量反应平行线法在溶栓胶囊蚓激酶效价测定方法学研究中的应用

目的:建立蚓激酶的效价测定方法,并引入生物检定统计法控制实验误差。方法:用标准曲线法和生物检定的量反应平行线法统计计算效价,从方法耐用性、专属性、线性范围、供试品处理方法、精密度、重复性、溶液稳定性、回收率、统计计算方法等方面对溶栓胶囊中蚓激酶效价测定的琼脂糖纤维蛋白平板法进行了方法学研究。结果:不同琼脂糖、不同纤维蛋白原对本法测定影响较小,阴性对照无干扰;本法线性范围为12.5~400U,精密度RSD3.2%,重复性RSD8.3%,回收率97.0%,RSD16.6%;供试品溶液在4℃下72h内稳定;用本法可以将测定误差由60%~70%降低到2%左右。结论:琼脂糖纤维蛋白平板法可以快速、简便、准确地测定蚓激酶的活性,用生物检定的量反应平行线法可以控制测定的误差。