丹红注射液上市后安全性4种评价方法的比较

目的:采用集中监测法、病历回顾法、文献研究法、自发呈报法4种方法研究丹红注射液不良反应,比较它们之间的差异,探索开展中药注射剂上市后安全性评价研究的适宜方法。方法:制定集中监测法、病历回顾法、文献研究法3种方法的不良反应情况调查表,收集一定时间段内不良反应信息;自发呈报法收集河南省自发呈报系统丹红注射液不良反应信息;进行资料汇总和描述性分析。结果:集中监测法、病历回顾法、文献研究法、自发呈报法4种研究方法丹红注射液不良反应发生率依次为0.993%,0.336%,0.515%,0.067%;紫绀、心律失常、低血压、多汗、红斑、出血性皮炎、斑丘疹、烦躁、牙龈出血、牙痛、耳鸣、哮喘、转氨酶升高、便秘、疼痛为新发现不良反应。结论:集中监测法是开展中药注射剂上市后安全性研究的适宜方法,能客观反映临床使用情况的"真实世界"。