苦碟子注射液安全性再评价中的急毒及长毒研究

目的:观察1d多次给予苦碟子注射液对小鼠产生的毒性反应,及多日连续重复给药对大鼠产生的毒性反应。方法:苦碟子注射液0.04mL·g-1小鼠尾静脉注射给药,给药3次;20,10,4mL·g-1大鼠尾静脉注射给药,每日1次,连续6周。结果:1d多次给药小鼠无异常。大剂量多日给药对大鼠血液学、血液生化学有一定影响,部分动物出现肝、肾轻微病变,注射局部出现出血、水肿及炎性反应。结论:苦碟子注射液以临床人用剂量的180倍给予小鼠尾静脉注射,未发现毒性反应。连续重复大剂量给药,引起大鼠病变的主要靶器官可能为肾脏、肝脏,但从恢复期结果看,对肝、肾脏的毒性呈可逆性,未见毒性作用。大剂量长期给药对局部有一定的刺激性。提示本品用药应在医师指导下进行,并注意更换注射部位。此研究为苦碟子注射液临床使用提供了安全性依据。