初均速法预测中药复方注射剂的有效期

目的:用化学动力学方法预测中药复方注射剂的有效期,为评价其质量提供依据。方法:采用初均速温度加速实验法预测有效期,复方中有效成分葛根素和丹参素的含量测定采用HPLC法。结果:注射剂中有效成分的降解,葛根素符合一级反应规律,丹参素则难以确定;分别以两成分为指标,t0.9,25℃分别为3.49a和1.69a。结论:中药复方注射剂的有效期宜以其中t0.9较短者为准,本注射剂可暂定为1.5a。