对促孕、保胎、催乳相关中药与子代安全性问题的思考

用于促孕、保胎、催乳及其他相关用途的药品，其安全性除可能对母体造成影响外，还可能牵涉到胚胎或婴儿智力及体格的生长发育。几乎所有的药物都能通过胎盘屏障进入胎儿体内。由于胎儿的肝脏发育不完善，药物代谢酶缺乏，对药物的解毒能力较低，胎儿的肾小球滤过率低，药物及降解产物排泄延缓，且排出的部分代谢产物，可因“羊水肠道循环”被胎儿重吸收，易在胎儿体内蓄积，影响胎儿组织器官的发育，因此，整个妊娠期间，即使对母体无严重副作用的药物也可能对胎儿产生毒性反应。哺乳期，药物可通过乳汁转运进入婴儿体内。大多数水溶性的物质在进入乳汁之前与乳糖和蛋白质一起进行被动转运，脂溶性物质随乳糜微粒进入乳汁中，通常情况下，乳汁中的脂溶性药物浓度比在母体血浆中高。因此，产妇哺乳期用药对哺乳儿安全性的影响不容忽视。20世纪60年代，沙利多胺在德国问世，随后，西欧发生了近万例短肢畸形。在美国，至少有1000余孕妇因服用维生素A酸而生产出先天性畸形的婴儿，在西方国家被称为“第二个沙利多胺灾难”。因此，对于促孕、保胎、催乳及其他相关用途的药品的安全性应给予特别重视和关注。瑞典、澳大利亚、美国均根据安全性情况，对妊娠期用药和/或哺乳期用药进行了分类［1］。我国尚无相关分类。上市中药成药亦是如此。