塑制法制备中药丸剂中丸条物理特性与丸粒质量相关性研究

目的:量化表征挤出搓圆塑制法制备中药蜜丸中间体丸条的物理特性,定量描述丸条黏性、塑性相关参数与丸粒质量间的相关性,找到影响丸粒质量的主要参数及其适宜范围。方法:采用质构仪表征丸条的硬度、压缩做功等物理特性参数,直观评价丸粒的外观质量,将丸条物理特性参数与丸粒外观质量采用逐步判别统计方法进行相关性分析。结果:丸条物理特性参数lCD可表征丸粒的黏连程度,判别方程为Y0-Y1=6.415-41.594lCD,当Y0Y1时,丸粒相互黏连;丸条物理特性参数lAC,Ar,Tr可表征丸粒的光滑程度,判别方程为Z0-Z1=-195.318+78.79lAC-3258.982Ar+3437.935Tr,当Z0Z1时,丸粒表面粗糙。结论:通过判别分析法定量表征丸条物理特性参数与丸粒外观质量间的相关性,丸条的关键物理特性参数lCD,lAC,Ar,Tr与丸粒外观质量呈显著性相关,研究挤出搓圆塑制法制备丸剂的成型过程及量化表征中间体丸条的关键物理特性参数范围,为丸剂的处方筛选、工艺参数调整等提供一定的理论依据。