中药复方新药研发中质量标准研究需关注的问题

中药复方新药是中药新药研究的主体，体现中医药理论特色。复方新药质量标准研究是药学研究的主要内容之一，也是新药药学评价的重点内容。尽管近年来中药复方新药的研究水平有了较大提高，但笔者在审评过程中发现复方新药质量标准研究资料中仍然存在一些共性问题，该文通过分析目前中药复方新药质量标准研究资料中存在的问题，分别从含量测定指标的选择、含量范围的确定、质量标准设计理念等方面阐述了研发者需关注的问题。中药复方新药的质量不是仅质量标准本身就可以解决的，但质量标准是保证产品质量的关键环节和重要内容，产品质量的提高离不开质量标准的提高。随着科学技术的不断发展，在基于质量源于设计的理念指导下，中药复方新药质量标准系将日臻科学、系统和完善。