新型乌贝速释片的生物等效性研究

目的:制备一种新型乌贝速释片,并研究该剂型与乌贝散在Beagle犬体内的药代动力学和生物等效性。方法:采取粉末直接压片法制备乌贝速释片,将6只Beagle犬随机分为2组,分别口服给予乌贝速释片和乌贝散,采用LC-MS/MS测定给药后不同时刻血浆中贝母素甲的浓度,采用DAS2.0软件按非房室模型处理得药动学参数,评价速释片剂与散剂的生物等效性。结果:乌贝速释片中贝母素甲的主要药动学参数为Cmax(7.4±2.3)μg·L-1,AUC0-t(59.13±15.25)μg·L-1·h-1,Tmax(1.5±0.0)h,乌贝散中贝母素甲的主要药动学参数为Cmax(8.0±1.7)μg·L-1,AUC0-t(68.78±16.27)μg·L-1·h-1,Tmax(1.5±0.0)h,乌贝速释片中贝母素甲的lnAUC0-t和lnCmax的90%置信区间分别为乌贝散相应参数的95.4%~104.6%,90.9%~109.1%。结论:自制的乌贝速释片与乌贝散具有生物等效性,且生产工艺简单,服用方便。