抗糖性白内障候选Ⅰ类新药石斛滴眼液临床前质量控制、急毒及刺激性实验研究

该研究旨在建立石斛滴眼液的质量控制方法,并对其进行急性毒性、刺激性及过敏性评价,为其开发利用奠定基础。采用高效液相色谱法测定石斛滴眼液的主要成分石斛酚和丁香酸的含量,石斛酚和丁香酸质量浓度线性范围分别是0.0408～1.5300g·L-1(r=0.9999),0.1008～0.5040g·L-1(r=0.9999),平均回收率分别为100.8%,99.84%,RSD分别为1.4%,1.8%(n=9),样品溶液在室温72h内稳定。小鼠急性毒性实验结果显示石斛滴眼液对小鼠无毒性反应;单次给药和连续给药1周对家兔眼和皮肤的刺激性实验及豚鼠过敏性实验结果显示石斛滴眼液无眼刺激性和无皮肤刺激性及过敏性,表明石斛滴眼液安全、稳定,具有较好的成药性。