Avalia o da influência de microfissuras superficiais em frascos de vidro tipo I para produtos farmacêuticos

O objetivo deste estudo foi caracterizar e verificar a influência de microfissuras na manuten o da esterilidade e do desempenho mecanico de frascos de vidro tipo I, de 4 mL e 13 mL (termina o 13 mm) para produtos esterilizáveis e de 7 mL (termina o 20 mm) para produtos liofilizados, após acondicionamento em linha e simula o de transporte. Microfissuras superficiais em frascos de vidro tipo I podem ser formadas devido ao contato entre o vidro e o ferramental, associado a varia es na intensidade da chama, durante o processo produtivo da embalagem. Verificou-se que a tens o residual da embalagem n o é alterada pela presen a das microfissuras e que os sistemas de fechamento apresentam adequada integridade e propriedades de barreira à umidade. Mesmo com microfissuras superficiais, a manuten o da esterilidade do produto simulante, acondicionado nos frascos esterilizados (4 mL e 13 mL), n o apresentaram altera o após o envase em linha e simula o de transporte. No caso do frasco de 7 mL, as microfissuras podem ter contribuído para a ocorrência de altera o de 1% do total das embalagens após o processo de liofiliza o. Uma maior incidência de quebra por carga vertical, localizada na regi o do ombro/termina o, foi observada devido à presen a das microfissuras. O desempenho mecanico e térmico dos frascos estudados, contudo, n o foi alterado pela presen a das microfissuras. Palavras-chave: Frascos de vidro tipo I. Produtos farmacêuticos. Microfissuras superficiais. ABSTRACT Assessment of the influence of microcracks in type 1 glass vials for pharmaceutical products The objective of this study was to ascertain the influence of microcracks on the maintenance of sterility and mechanical performance of type 1 (i.e. borosilicate) glass vials, of 4 mL and 13 mL (neck 13 mm) for sterile pharmaceutical products and 7 mL (neck 20 mm) for freeze-dried products, after in-line filling and transport simulation. Microcracks in type I glass vials can be formed by contact between the glass and metal tools, when variations in the flame temperature occur during manufacturing. It was found that the residual stress in the glass vials is not altered by the presence of microcracks and that the closure systems are secure and have adequate moisture barrier properties. Even with surface microcracking, the sterility of the simulated product in the vials (4 mL and 13 mL) was maintained after the in-line filling and transport simulation; for the 7 mL glass vial, microcracks may have contributed to the loss of sterility of 1% of the products after freeze-drying. A higher incidence of