Establecimiento de un material de referencia para interferón gamma humano recombinante

Se caracterizó el lote de interferón gamma utilizado como material de referencia por diferentes técnicas analíticas y se demostró mediante los diferentes análisis de varianza realizados para cada una de las técnicas ensayadas, que el lote cumple con lo aceptado para ser usado como material de referencia. El estudio de homogeneidad realizado por la técnica de cromatografía líquida de alta eficacia en fase reversa demostró que el material de referencia posee el grado de homogeneidad requerido para su uso. El lote es estable por 2 a os a - 70 °C, según estudios previos realizados a los lotes de producción de materia prima activa de interferón gamma humano recombinante. A production batch of human recombinant gamma interferon was characterized as reference material for different analytical techniques, and it was demonstrated by the different varianze analyses made for each of the assayed techniques that the batch fulfills the requirements to be used as reference material. The homogeneity study conducted by High Performance Liquid Chromatography technique in reverse phase showed that the reference material has the homogeneity required for its use. The batch is stable for 2 years stored at -70 °C, according to previous studies conducted in the production batches of active raw material of human recombinant gamma interferon