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ISSN: 2333-9721
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Dise o de una formulación de ciclosporina A solución oral con alto grado de dispersión Design of a formulation of highly dispersed cyclosporine A oral solution

Keywords: Biodisponibilidad , Emulgente , Balance hidrófilo lipófilo , sistemas automicroemulsionables , microemulsión preconcentrada , isotropía , Bioavailability , surfactant , hydrophilic-lipophilic balance , Self-Micro Emulsifying System , preconcentrate microemulsion , isotropy

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Abstract:

La ciclosporina A (CsA) por sus propiedades inmunosupresoras es empleada en el transplante de órganos sólidos, médula ósea, así como para determinados estadíos de ciertas enfermedades autoinmunes. En Cuba, se comercializa una solución oral que presenta problemas de absorción gastrointestinal. Objetivos: lograr una microemulsión preconcentrada conteniendo ciclosporina A con alto grado de dispersión, igual o mayor que la formulación comercial. Métodos: se realizó un estudio de porcentajes de los emulgentes y el balance hidrófilo lipófilo (HLB), en los intervalos que permitieran obtener sistemas automicroemulsionables a través de un dise o factorial multinivel. Se empleó el porciento de transmitancia como variable de respuesta en la determinación del grado de dispersión de la formulación. También se realizó la evaluación de las características organolépticas de la formulación seleccionada, el estudio reológico, el conteo microbiano y la efectividad antimicrobiana. Resultados: los factores estudiados tienen influencia significativa sobre el porcentaje de transmitancia, la formulación con mayor grado de dispersión se logró empleando un 60 % de emulgentes junto a un HLB de 11,5 con valores de transmitancia de 95,03 %, significativamente mayor que el del producto líder en formato de cápsulas blandas que fue de 84,6 %. Organolépticamente el producto cumple con las características de líquido transparente, brillante y sin partículas en suspensión, con comportamiento Newtoniano desde el punto de vista reológico. El conteo de bacterias y hongos cumplió con los requisitos establecidos en la Farmacopea de los Estados Unidos para soluciones orales. Conclusiones: se logró una microemulsión preconcentrada de CsA en solución bebible con alto grado de dispersión, cumpliendo con los requisitos físicos y microbiológicos establecidos para este tipo de forma farmacéutica. Cyclosporine A (CsA), due to its immunosuppressive properties, is used in the transplantation of solid organs, bone marrow, and in some stages of certain autoimmune diseases. In Cuba, the Cyclosporine A oral solution causes gastrointestinal absorption problems. Objectives: to achieve a pre-concentrated micro-emulsion containing highly dispersed cyclosporine A that may be equal to or higher than the one in the commercial formulation. Methods: study of percentages of emulsifiers and of hydrophilic lipophilic balance (HLB), at some intervals that allow obtaining self-emulsifying systems through a multilevel factorial design. The percent transmittance was used as the response variable in determining the formulati

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