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Centro para el control estatal de la calidad de los medicamentos requisitos regulatorios para los medicamentos antimicrobianos

Keywords: ANTIBIOTICOS , CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS , CUBA , ANTIBIOTICS , DRUG QUALITY , CUBA

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Abstract:

Se realiza una revisión bibliográfica acerca de las características generales de los antimicrobianos, las peculiaridades de la evaluación microbiológica y las exigencias regulatorias de este tipo de medicamentos en otros países. Sobre la base del análisis de esta información, se proponen las investigaciones que deben contener el expediente preclínico y que deberán ser consideradas en la versión definitiva de los requisitos regulatorios para la solicitud del Registro de Medicamentos Antimicrobianos. It is made a bibliographic review about the general characterisitics of antimicrobics, the peculiarities of the microbiological evaluation, and the regulatory demands of this type of drugs in other countries. The investigations that should be included in the preclinical record and considered as part of the final version of the regulatory requisites for the request of the Register of Antimicrobial Drugs are proposed.

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