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Medicamentos Biotecnológicos: Requisitos Exigidos para el Desarrollo y Aprobación de Biosimilares Biological Medicinal Products: Requirements for the Development and Approval of Biosimilars  [cached]
Bego?a Calvo,Leyre Zú?iga
Información Tecnológica , 2010,
Abstract: En este artículo se revisan las directrices europeas de comparabilidad que establecen la metodología para la determinación de biosimilitud entre los medicamentos biosimilares (follow-on biologics en USA) y el medicamento biológico de referencia. Los biosimilares son medicamentos biológicos parecidos pero no idénticos al medicamento original y pueden ser fabricados por cualquier fabricante al finalizar el periodo de patente de los medicamentos biotecnológicos. En el articulo se detallan las directrices de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) a tener en cuenta en el desarrollo y aprobación de estos medicamentos. Se demuestra que los medicamentos biosimilares no pueden considerarse medicamentos genéricos, siendo necesario realizar una serie de ensayos adicionales previos a la obtención de la autorización de comercialización. This article reviews the European guidelines on drugs comparability that establish the methodology for verifying biosimilarity between the so-called biosimilar drugs and the reference biological medicinal product. Biosimilars are biological medicines similar but not identical to the original drugs and can be manufactured by any laboratory after the expiration of biotech drugs patent. The guidelines of the European Medicines Agency (EMA) and the International Conference on Harmonization (ICH) that must be considered in the development and approval of these drugs also are reviewed. It is shown that biosimilars cannot be considered as generic drugs, being necessary to conduct additional assays prior to obtain marketing authorization.
Algunos procedimientos para asegurar la calidad de los medicamentos herbarios  [cached]
Nestor Alvarez,José L. Martínez
Boletín Latinoamericano y del Caribe de Plantas Medicinales y Aromáticas , 2004,
Abstract: La calidad de los medicamentos herbarios es uno de los procedimientos más importantes que deben ser considerados para que los productos lleguen en buena calidad al consumidor. Basado en los aspectos considerados en Cuba los autores proponen algunos métodos que deberían ser considerados
Estrategia para lograr un uso racional de los medicamentos
Ana Julia García Milián,Ibis Delgado Martínez,Cristina Lara Bastanzuri
Revista Cubana de Medicina General Integral , 2003,
Abstract: Uno de los objetivos del Programa Nacional de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública cubano es que se haga un buen uso de los medicamentos, pero para ello se requiere de la participación consciente y activa de diferentes eslabones como el productor, el prescriptor, el dispensador, y por último, el consumidor, que constituye el determinante final de su uso. Esta estrategia es una vía para alcanzar este objetivo mediante la participación comunitaria y la intersectorialidad. One of the objectives of the National Program of Drugs of the Ministry of Public Health is the proper use of drugs. However, for attaining this, the conscious and active involvement of different links such as the manufacturer, the physician, the seller and finally the consumer, who determines the ultimate use of the drug, is required. This strategy is a way for achieving this goal on the basis of the community participation and inter-sector involvement.
Requisitos uniformes para preparar los manuscritos enviados a revistas biomédicas  [cached]
Revista Panamericana de Salud Pública , 1998,
Abstract: En 1978, un reducido grupo de directores de revistas médicas generales que se publican en inglés se reunió de manera informal en Vancouver (Canadá) a fin de fijar normas con respecto al formato que deberían adoptar los manuscritos enviados a esas publicaciones. Este fue el inicio de lo que con el tiempo llegó a conocerse como el Grupo de Vancouver. Sus requisitos para la preparación de manuscritos, que incluían el formato de las referencias bibliográficas creado por la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos, se publicaron por vez primera en 1979. Con el paso del tiempo el Grupo de Vancouver creció y se convirtió en el Comité Internacional de Directores de Revistas Médicas (CIDRM), que se reúne una vez al a o y que gradualmente ha venido ampliando los temas que le conciernen. El Comité ha producido cinco ediciones de los requisitos uniformes para preparar los manuscritos enviados a revistas biomédicas. A lo largo de los a os han surgido asuntos que van más allá de la preparación del manuscrito. Algunos de esos asuntos se han incorporado a los requisitos uniformes, mientras que otros se tratan en declaraciones por separado. Cada declaración se ha publicado en una revista científica.
Por qué no funcionan los sistemas de información en salud mental? Diez requisitos necesarios para su implementación.  [cached]
Berta Moreno Künster
Revista de la Asociación Espa?ola de Neuropsiquiatría , 2012,
Abstract: Para que los sistemas de información en salud mental sean eficientes deberían cumplir los siguientes requisitos:(1) El sistema debe estar centrado en el paciente, (2) la recogida de la información debe ser longitudinal y acumulada; (3) el sistema debe ser integrado y exhaustivo. Para todo ello ecesitamos contar con un código de identificación único y universal de cada paciente (4) Debe definirse un conjunto mínimo básico de datos a recoger homogéneos y estandarizados que cumplan normas de (5) confidencialidad y criterios mínimos de (6) calidad. Además, el sistema de información debe permitir (7) la explotación de resultados de forma ágil, rápida y flexible y que sea útil para la comunidad científica: profesionales, clínicos, gestores e investigadores, Es necesario que (8) los profesionales clínicos estén involucrados en el desarrollo de los sistemas de información y reciban el asesoramiento necesario, (9) desde unidades intermedias, para su correcta utilización. Por último, y no por ello menos importante, (10) los sistemas de información en salud mental deben estar apoyados institucionalmente y ser considerados como una prioridad dentro del sistema de atención a la salud mental.
Estrategia para lograr un uso racional de los medicamentos herbarios Strategy for rational use of herb medications
Ana Julia García Milian,Francisco Morón Rodríguez,Liuba Alonso Carbonell,Pedro López Puig
Revista Cubana de Plantas Medicinales , 2005,
Abstract: Uno de los objetivos del Programa Nacional de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública de Cuba es que se haga un buen uso de los medicamentos derivados de plantas medicinales. Para ello se requiere de la participación consciente y activa de diferentes eslabones como el productor, el profesional que prescribe el medicamento, el dispensador y por ultimo, el consumidor, que constituye el determinante final de su uso. Esta estrategia es una vía para alcanzar el objetivo planteado mediante la participación comunitaria y la intersectorialidad. One of the objectives of the National Drug Program of the Ministry of Public Health of Cuba is to achieve a good use of plant-derived drugs. To this end, the active participation of different elements such as the manufacturer, the prescribing professional and the consumer, who represents the final determinant of the use of the medication, is required. This strategy is a way of fulfilling the above-mentioned objective through community-wide involvement and inter-sector cooperation.
Medicamentos y transnacionales farmacéuticas: impacto en el acceso a los medicamentos para los países subdesarrollados The drugs and the pharmaceutical transnationals: impact on the drugs access for developing countries
Amarilys Torres Domínguez
Revista Cubana de Farmacia , 2010,
Abstract: Este trabajo tiene como objetivo realizar una presentación general acerca de la situación de salud a nivel mundial, relacionar esta con la problemática del acceso a los medicamentos y vincular ambos factores a las características que tipifican la diversidad de intereses alrededor de las empresas farmacéuticas transnacionales. La explosión en la producción y comercialización de los medicamentos durante los últimos a os han convertido al sector farmacéutico en líder mundial. No obstante, actualmente partes de la población mundial tienen poca o ninguna posibilidad de adquirir los medicamentos esenciales. La situación actual es insostenible y, por lo tanto, se trata de ir a alternativas diferentes de las que hoy existen. The aim of present paper is to perform a general presentation about the worldwide health situation, to relates it with the problem of drugs access ant to link both factors with features typifying the diversity of interests around the transnational pharmaceutical enterprises. The boom in drugs production and marketing over past years becomes the pharmaceutical sector in the world leader. However, nowadays the of world population has not much or neither possibility to acquires the essential drugs. Present situation is untenable and therefore, it is necessary tolook for alternatives difeferent to available nowadays.
Principles of rational drug prescription Principios para la prescripción racional de los medicamentos
David E. Romero González
Iatreia , 1993,
Abstract: Adequate drug prescription is a matter of ever increasing importance due to its medical, social, economic, and legal implications. The basic clinical principles for attaining rational prescription are analyzed and the decisions and considerations leading to this medlcal action are reviewed. Any good prescription must start with a precise diagnosis and a thorough knowledge of the disease and finishes with the clear writing of the drug names and the pertinent instructions; It also encompasses a follow- up of the patients. La prescripción adecuada de medicamentos ha adquirido cada día mayor Importancia por sus implicaciones médicas, sociales, económicas y legales. En este artículo se hace un análisis de los principios básicos para llegar a una prescripción racional y se revisan las diferentes decisiones y consideraciones que deben tenerse en cuenta para llevarla a cabo. Una buena prescripción se inicia con el diagnóstico preciso y el conocimiento suficiente de la enfermedad, y termina con la elaboración de una receta legible y completa, suministrando Instrucciones claras y realizando un control ulterior del paciente.
Análisis de la condición funcional de los adultos mayores para el manejo dómestico de los medicamentos
Laura Rojas-Mora,Desirée Sáenz-Campos
Acta Médica Costarricense , 2000,
Abstract: Justificación y Objetivo: Muchas personas mayores tienen dificultades para el manejo individual de sus medicamentos, lo cual pone en riesgo de incumplimiento terapéutico y de errores con la medicación al paciente mayor y conlleva significativas consecuencias médicas y económicas. El estudio pretende evaluar la condición funcional del adulto mayor ambulatorio, por medio de las habilidades psicomotoras aplicables al manejo individual de medicamentos, y relacionarla con la autoadministración (o administración asistida) de estos productos. Métodos: Estudio descriptivo y transversal. Se entrevistó a n= 52, 30 mujeres (M) y 22 varones (V) mayores de 65 a os que viven en zona urbana, edad = 76 + 6 a os (V= 78 + 7 a os, M= 75 + 6 a os) y se aplicó una escala para evaluación de habilidades para el manejo de medicamentos (5 ítems): habilidad para leer etiquetas, abrir un frasco de seguridad, extraer dos tabletas del frasco, comprender instrucciones y diferenciar colores; y puntaje global. Para análisis estadístico de la comparación por sexo, se aplicó X2 y se consideró significativo cualquier valor p menor de 0.05. Resultados: Un 73% (V= 69%, M= 75%) pudo leer las etiquetas con instrucción (tipo Seguro Social), un 56% (V= 44%, M= 61%, p<0.05) abrió el frasco con tapa de seguridad, un 87% (V= 75%, M= 92%, p<0.05) extrajo las 2 tabletas de un frasco lleno de comprimidos, un 96% (V= 87%, M= 100%, p<0.05) interpretó bien las instrucciones para su ingesta, un 90% (V= 87%, M= 92%) discriminó bien los 5 colores diferentes, y solo un 44% (V= 37%, M= 47%, p<0.05) registró habilidad global óptima (5 puntos); todas las tareas fueron mejor resueltas por las mujeres. Un 85% (n= 44) consumían medicamentos, el 82% los toman ellos mismos (n= 36) y la mayoría (83%, n= 30) resolvieron entre 5 y 4 tareas; una significativa mayor proporción de mujeres (+44.5%, p<0.05) está a cargo de los medicamentos en casa. Dos varones no resolvieron prueba alguna y 2 mujeres que deben manejar sus medicamentos y los de sus cónyuges solo realizaron 2 tareas bien. Conclusiones: En adultos mayores evaluados, especialmente las mujeres, la capacidad funcional es variable pero suficiente para hacer permisible el manejo doméstico de medicamentos. La autoadministración de medicamentos y su administración a otros obedece a la necesidad doméstica y es independiente del grado de conservación de las habilidades psicomotoras (no resuelven bien las pruebas y aún así se ven obligados a autoadministrarse los medicamentos), aunque la mayoría de pacientes que manejan sus medicamentos tienen las habilidades psicomoto
Respaldo de la reglamentación farmacéutica cubana para la intercambiabilidad terapéutica de los medicamentos genéricos
Celeste Aurora Sánchez González
Revista Cubana de Farmacia , 2004,
Abstract: Se realizó una caracterización de la Reglamentación Farmacéutica Cubana durante los últimos 24 a os, a partir del enfoque internacional sobre los requerimientos de respaldo para la intercambiabilidad terapéutica de los medicamentos genéricos o de múltiples fuentes. Se relacionaron las normativas emitidas sobre prácticas adecuadas de fabricación y control de calidad para medicamentos y para las inspecciones como vía para implementar su cumplimiento; del registro de medicamentos como instrumento sanitario del control de la comercialización en el que son evaluadas las características del producto farmacéutico en función del cumplimiento de los estándares vigentes para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Fueron identificadas las regulaciones a cumplimentar para la rotulación e información de los medicamentos y en particular los lineamientos para la demostración de intercambiabilidad terapéutica y bioequivalencia, en su condición de guías específicas para los genéricos. Fueron incluidos los niveles institucionales de las autoridades de salud nacionales de los instrumentos legales para las directrices y las acciones reglamentarias que amparan de forma general la equivalencia y sustitución clínica de los productos farmacéuticos multiorigen. Se concluyó el satisfactorio nivel normativo alcanzado y se mostró una figura con el resumen cuantitativo de eventos reguladores en el tiempo que evidencian la plataforma de aseguramiento para la intercambiabilidad terapéutica de los genéricos en nuestro país. A characterization of the Cuban Pharmaceutical Regulation during the last 24 years was made, starting from the international approach on the supporting requirements for the theapeutical interchangeability of generic drugs or of multiple sources. The standards established on the adequate manufacturing practices and quality control for drugs and for inspections as a way to check their fulfillment, on the registry of drugs as a health tool to control commercialization, where the characteristics of the pharmaceutical were evaluated in relation to the fulfillment of standing parameters to prove its quality, safety and efficiency, were approached. The regulations that should be fulfilled for the rotulation of and information about drugs and, particularly, the guidelines showing the therapeutic interchangeability and bioequivalence as specific guides for the generic products were identified. The institutional levels of the national health authorities of the legal instruments for the guidelines and regulatory actions protecting in a general way the equivalence and cli
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