HPLC法测定塞来昔布原料药中有关物质

目的 建立测定塞来昔布原料药中有关物质的高效液相色谱（HPLC）法。方法 建立HPLC法，采用Century SILC30色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相：水（A）-乙腈（B）-甲醇（C），梯度洗脱；体积流量：1.0 mL/min；检测波长：215 nm；柱温：25℃；进样量：20 μL。结果 塞来昔布与各杂质的分离度良好，且在一定浓度范围内线性关系良好。塞来昔布和杂质A、B、C、D、F的定量限分别为198.0、161.2、240.0、239.4、203.5、156.8 ng/mL，检测限分别为40.3、50.0、39.9、61.0、39.2、24.8 ng/mL。结论 本法操作简单，准确度、灵敏度高，可用于塞来昔布原料药中有关物质的分离检测