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ISSN: 2333-9721
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Dise o de una formulación de fenilefrina 10 % y tropicamida 1 % colirio: eyedrops Design of a 10 % Phenylephrine and 1 % Tropicamide formula

Keywords: Fenilefrina , tropicamida , estudio acelerado , vida de estante , Phenylephrine , Tropicamide , accelerated study , shelf life

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Abstract:

El colirio de fenilefrina 10 % y tropicamida 1 % se emplea en la práctica médica como antihistamínico, analgésico, midriáticos y ciclopléjico. El objetivo del presente trabajo consistió en desarrollar una formulación de fenilefrina 10 % y tropicamida 1 % que cumpliera con las especificaciones de calidad establecidas por el fabricante, que fuera estable física, química y microbiológicamente, para lo cual se realizó un dise o y los estudios de preformulación. Se estudió además, las especificaciones de calidad de la formulación seleccionada, la estabilidad del producto y el tiempo de vigencia de este. Se desarrolló y validó un método analítico para el control de la calidad y el estudio de estabilidad del producto terminado por cromatografía líquida de alta resolución. Se realizaron los resultados analíticos del estudio de estabilidad acelerado y por vida de estante, para lo cual se emplearon 3 lotes del producto a escala piloto. El colirio resultó estable física, química y microbiológicamente envasado en frascos de polietileno de baja densidad, por un tiempo de 12 meses almacenados a temperatura ambiente. The 10 % Phenylephrine and 1 % Tropicamide eyedrops is used in medical practice as antihistaminic, analgesic, mydiatric and cycloplegic. The aim of present paper was to develop a 10% Phenylephrine and 1 % Tropicamide formula fulfilling the quality specifications established by manufacturer physically, chemically and microbiologically stable with the performing of a design and pre-formula studies. Also, we studied the quality specifications of selected formula, the product stability and its expiry time. An analytical method was developed and validated to quality control and stability study of the finished product by high-performance liquid chromatography. Analytical results of accelerated stability study and by shelf life using 3 batches of product at pilot scale. Eyedrops was physically, chemically and microbiologically stable when it was bottling in low density polyethylene flasks during 12 months of storage at room temperature.

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