基于质量源于设计理念优化参蒲盆炎颗粒喷雾干燥工艺

目的 基于"质量源于设计"（quality by design，QbD）理念，采用设计空间法优化参蒲盆炎颗粒喷雾干燥工艺。方法 首先将集粉率、水分含量及芍药苷、绿原酸、虎杖苷、丹酚酸B含量6个指标作为关键质量属性（critical quality attribute，CQA），采用Plackett-Burman（P-B）设计实验，通过加权标准偏回归系数筛选出进风温度、进样速率、药液密度为3个关键工艺参数（critical process parameter，CPP）；再采用Box-Behnken设计实验，通过逐步回归法建立CQA和CPP间的数学模型。结果 方差分析显示模型P值均小于0.05，失拟值均大于0.05，可以较好地描述CQA和CPP之间的关系。最后通过Monte Carlo仿真法计算获得基于概率的设计空间并验证。结论 在工艺参数设计空间内操作能够保证参蒲盆炎颗粒喷雾干燥工艺品质稳定，有助于提高批次间质量均一性，为产业化提供数据支撑