HPLC法测定琥珀酸索利那新原料药中有关物质

目的 建立琥珀酸索利那新原料药中有关物质的HPLC测定方法。方法 建立了高效液相色谱（HPLC）法，Agilent ZORBAX SB-Phenyl色谱柱（250 mm×4.6 mm，5μm），以磷酸盐缓冲液-甲醇-乙腈（70：20：10）为流动相A，以磷酸盐缓冲液-甲醇-乙腈（30：30：40）为流动相B，进行梯度洗脱；检测波长为220 nm；柱温35℃；体积流量为1.5 mL/min；进样体积20 μL。采用加校正因子自身对照法计算琥珀酸索利那新原料药中杂质1~5。结果 琥珀酸索利那新中杂质1~5的相对保留时间分别为0.34、0.39、1.2、1.7、2.3，校正因子分别为1.3、0.86、0.49、0.94、0.47。各杂质定量限相当于主成分浓度的0.005%~0.007%。杂质回收率在93.0%~94.4%。结论 该方法的专属性、线性、灵敏度、准确度、重复性、溶液稳定性均符合要求，可用于琥珀酸索利那新原料药中有关物质测定