真实世界证据在医疗器械临床研究中的应用

真实世界数据（real-world data，RWD）在特定类别医疗器械的临床研究中可生成有足够质量的证据作为决策依据。本文阐述了传统随机对照试验在医疗器械临床研究领域中的局限性，归纳并剖析了真实世界证据（real-world evidence，RWE）在该领域的适用条件，梳理了美国 FDA 最新器械类 RWE 研究的数据要求，旨在为今后规范我国 RWE 在医疗器械领域的应用提供参考