FDA的变化为生物技术增添信心

摘要 美国改变了对药物的审查过程(由FDA实施),这将缓解许多生物技术药物的审查程序,尤其是治疗艾滋病、神经疾病、心血管疾病以及所有归属于“严重的、危及生命的”范畴的疾病。生物技术制药业将从这两方面的改革获得最大益处:一是临床试验的国际“协调化”,二是根据治疗价值加快审批速度。FDA通过一种“双轨制”,允许在临床试验中扩大实验性HIV及艾滋病治疗手段的应用范围。唯一一项对生物技术公司没帮助的变动是动用外围审批人来清理堆积的新药申请。FDA说