口服胰岛素肠溶胶丸治疗2型糖尿病有效性和安全性的多中心临床观察

摘要 目的 评价胰岛素肠溶胶丸降糖疗效,并与中效胰岛素注射液进行比较.方法 采用多中心、随机、开放、平行对照临床试验,将260名2型糖尿病患者随机分为对照组(n=125)和试验组(n=135),分别于每日早、晚餐前1 h给予皮下注射中效胰岛素注射液和口服胰岛素肠溶胶丸,共12周.结果 胰岛素肠溶胶丸能显著降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白(HbA1c)及空腹和餐后2 h血糖,HbA1c平均下降0.98%.以美国糖尿病学会(HbA1c≤7.0%)和国际糖尿病联盟(HbA1c≤6.5%)推荐的HbA1 c达标标准判读,试验组的达标率分别为38.9%和21.4%,与对照组的45.1%和30.2%相比差异均无统计学意义(P=0.323和P=0.109).两组患者的不良反应发生率差异无统计学意义(P=0.618),试验组患者的治疗满意度评分明显高于对照组患者(P=0.000).结论 胰岛素肠溶胶丸具有与中效胰岛素注射液相近的降糖疗效和安全性,且使用满意度更高