格列喹酮片体外溶出度测定方法的建立与溶出曲线评价

目的 建立格列喹酮片体外溶出度HPLC检测方法及溶出曲线评价。方法 色谱柱为Diamonsil@Plus C18（150 mm×4.6 mm，5 μm）；流动相为磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵1.725 g，加水300 mL溶解后，用磷酸调节pH值至3.5±0.1）-乙腈（3：5）；体积流量1.0 mL/min；检测波长为310 nm，进样量20 μL，柱温为35℃，外标法计算。结果 空白辅料、溶出介质不干扰测定；格列喹酮在3.13~50.02 μg/mL线性关系良好（r=0.999 8，n=7）；格列喹酮平均回收率为100.2%（RSD=0.83%，n=9）；格列喹酮溶出度溶液在0~24 h内稳定性良好（RSD=0.51%，n=7）；弃去10 mL初滤液后滤膜吸附达到饱和。自研品和参比制剂在7种不同pH溶出介质中溶出行为一致。结论 经方法学考察，反相高效液相色谱法测定格列喹酮片溶出度专属性强，准确可靠，易于操作