一致性评价产品目录在美国、日本和WHO的参比制剂概况

目的 为我国仿制药参比制剂目录的建立提供借鉴和参考。方法 简要介绍国内外参比制剂的选择要求，以《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》为基础，汇总了世界卫生组织（WHO）、美国橙皮书、日本橙皮书、国家食品药品监督管理总局（CFDA）等数据库的参比制剂信息，并对289个待评价品种的参比制剂概况进行总结。结果 289个参与一致性评价的品种中与国外参比制剂剂型规格均匹配的有126个，与国外的参比制剂的剂型或规格存在差异的有49个，国外没有明确参比制剂的有89个。结论 由于匹配的参比制剂数目较少，参比制剂的选择难度较大，因此政府要建立科学有效的评价指标，相关企业也要主动选择参比制剂，主动进行对比研究，尽快推动参比制剂目录的确定