蟾皮缓释滴丸质量标准及初步稳定性研究

目的 确立蟾皮缓释滴丸的质量标准。方法 采用TLC鉴定各成分，HPLC分别测定华蟾素毒基及酯蟾毒配基的含量，X衍射及扫描电镜观察药物存在状态，考察该制剂初步稳定性。结果 TLC鉴别能从样品中检出相应斑点，华蟾酥毒基和酯蟾毒配基线性范围分别是0.002 12~0.012 72 g?L-1和0.000 44~0.002 64 g?L-1，重复性好，回收率符合要求；药物可能是以无定形状态均匀分散于基质中；稳定性较好。结论 该质量评价方法专属性良好、准确、可靠，能有效控制蟾皮缓释滴丸的质量